Xpert HPV test

Beperkingen van de Xpert HPV test

Detectie van HPV is afhankelijk van de hoeveelheid aanwezig HPV-DNA in het staal. Betrouwbare resultaten zijn afhankelijk van een correcte afname, verwerking en opslag van het monster.
De Xpert HPV v2-test is uitsluitend gevalideerd voor cervixstalen verzameld in PreservCyt-oplossing met een bezemachtig afname-instrument of een combinatie van endocervicale borstel en spatel.
Foutieve resultaten kunnen optreden door een onjuiste staalafname, technische fouten, verwisseling van stalen of een hoeveelheid HPV-DNA onder de detectielimiet van de test.
De test werd uitsluitend gevalideerd volgens de procedures beschreven in de gebruiksinstructies. Afwijkingen hiervan kunnen de prestaties van de test beïnvloeden.
Interferentie kan optreden bij aanwezigheid van onder andere bloed, bepaalde celcomponenten, Candida albicans en sommige vaginale crèmes of gels.
Aanwezigheid van dikke vaginale crèmes in het staal kan leiden tot een afgebroken testanalyse.
De invloed van andere factoren, zoals vaginale afscheiding, gebruik van tampons, vaginale spoelingen en variaties in staalafname, werd niet onderzocht.
De test geeft uitsluitend kwalitatieve resultaten. Er bestaat geen verband tussen de Ct-waarde en het aantal geïnfecteerde cellen.
De prestaties van de test werden niet geëvalueerd bij personen jonger dan 18 jaar.
De prestaties van de test werden niet geëvalueerd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie.
De test is niet gevalideerd voor vaginaal afgenomen uitstrijkjes.
De test werd niet geëvalueerd bij patiënten die op het moment van afname behandeld worden met antimicrobiële middelen voor infecties zoals chlamydia of gonorroe.
Testresultaten moeten steeds geïnterpreteerd worden in samenhang met andere laboratorium- en klinische gegevens.
De prestaties van de test werden niet geëvalueerd bij HPV-gevaccineerde personen.
De prevalentie van HPV in een populatie kan de testprestaties beïnvloeden.
Stalen met minder dan 1 mL PreservCyt-oplossing worden als ontoereikend beschouwd.
Een negatief resultaat sluit cytologische afwijkingen, CIN2, CIN3 of cervixcarcinoom niet uit.
De test detecteert enkel hoog-risico HPV-typen (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68) en niet de laag-risico HPV-typen.
Detectie van hoog-risico HPV-DNA is afhankelijk van de hoeveelheid viraal DNA in het staal en kan beïnvloed worden door de afnamemethode, patiëntgebonden factoren, het stadium van de infectie en storende stoffen.
Zowel vals-positieve als vals-negatieve resultaten kunnen voorkomen.
Mutaties of polymorfismen in doelwitregio's kunnen leiden tot een vals-negatief resultaat.

Disclaimer

De test detecteert kwalitatief hoog-risico HPV-DNA. Een negatief resultaat sluit cervicale afwijkingen niet volledig uit. Resultaten moeten steeds worden geïnterpreteerd in combinatie met klinische en/of cytologische bevindingen. De betrouwbaarheid is afhankelijk van de kwaliteit van het afgenomen staal; vals-positieve en vals-negatieve resultaten zijn mogelijk.

Page updated

Report abuse